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Sobre o Claretiano
Documentos e Procedimentos
Termos obrigatórios tratam-se dos documentos que são obrigatórios no processo de submissão de Projetos de Pesquisa para apreciação ética. Sendo eles:
Consentimento Institucional
O Consentimento Institucional é um documento formal que deve ser expedido pela instituição em que a coleta dos dados para a pesquisa será realizada. Deve ser redigido em papel timbrado, apresentando a concordância para recrutamento dos participantes de pesquisa. O documento (autorização) deve conter obrigatoriamente o carimbo e a assinatura do responsável pela instituição.
Documentos para download
Folha de Rosto
A Folha de Rosto é um documento de apresentação obrigatória para submissão do Protocolo de Pesquisa solicitado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, e trata-se de um Termo de Compromisso do pesquisador e da Instituição Proponente. É o documento que dá consistência jurídica ao projeto, pois identifica o pesquisador responsável, a instituição e o CEP, que devem apor suas assinaturas comprometendo-se com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes. A Folha de Rosto será gerada automaticamente durante o processo de submissão de Protocolo de Pesquisa junto a Plataforma Brasil e na etapa "5" deverá ser impressa para que os campos em que constam os dados do pesquisador sejam preenchidos (datado e assinado). O pesquisador ou a pesquisadora que possuir vínculo com Claretiano – Centro Universitário deverá preencher logo abaixo, em Instituição Proponente, de forma manuscrita, as seguintes informações referentes ao Termo de Compromisso do responsável pela instituição e deverá encaminhá-lo para a Reitoria para coletar a assinatura do responsável.
Claretiano - Centro Universitário de Batatais
Responsável: Dr. Padre Sérgio Ibanor Piva
Cargo/função: Reitor
Claretiano - Centro Universitário de Rio Claro
Responsável: Leandro Henrique Tavares Pauletti
Cargo/Função: Pró-Reitor Acadêmico
Os demais campos devem ser deixados em branco. Após coletadas as assinaturas o pesquisador responsável deverá acessar a Plataforma Brasil e novamente, na etapa "5", no campo indicado, anexar a Folha de Rosto.
Orçamento Financeiro da Pesquisa
O orçamento financeiro do Projeto de pesquisa trata-se de um Termo obrigatório para apreciação ética do Protocolo no Comitê de Ética em Pesquisa da Claretiano – Centro Universitário. Esta obrigatoriedade está embasada na Norma Operacional 001/13 Conselho Nacional de Saúde, página 08 (oito), item 3. Protocolo de Pesquisa, subitem 3.3. Todos os protocolos de pesquisa devem conter:
e) Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12;
O orçamento deve ser apresentado no Projeto detalhado e na Plataforma Brasil, no campo indicado.
Projeto de Pesquisa
O projeto de pesquisa explicita as reais intenções propostas pelo pesquisador, abrangendo o foco, o interesse e o questionamento por ele determinado. É o documento fundamental para que o Sistema CEP-CONEP possa proceder a análise ética da proposta que deve ser formulado pelo pesquisador e, obrigatoriamente , anexado na etapa "5" da Plataforma Brasil. Os projetos multicêntricos internacionais devem ser revisados, interpretados e corretamente traduzidos para o português.
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Normas de Estrutura Mínima e Obrigatória do Projeto de Pesquisa
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)
O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE deverá ser desenvolvido quando o participante da pesquisa for criança/adolescente.
O documento deve ser elaborado em linguagem acessível, muitas vezes lúdica, evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças, adolescentes ou incapazes.
Os participantes devem ser devidamente esclarecidos, assim explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais, pois o TALE assinado pela criança/adolescente ratifica sua cooperação na pesquisa, porém ele não exime a necessidade do Consentimento Informado Livre e Esclarecido dos pais ou guardiões.
Quando a criança ou a pessoa incapaz não tiver a propriedade de compreensão, a ausência do termo deve ser justificada no corpo da pesquisa.
O TALE deverá ser emitido em duas vias, uma deve ser entregue para o participante e outra fica com o (a) pesquisador (a); todas as páginas devem ser rubricadas e numeradas.
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Resolução 510:16 - Ciências Humanas e Sociais
Resolução 466:12 - Pesquisa com Seres Humanos
Orientação para Elaboração do Termo de Assentimento Livre Esclarecido - CEP Claretiano
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido corresponde às etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, deve ser elaborado pelo pesquisador responsável em linguagem acessível à compreensão do participante da pesquisa.
A proteção do participante da pesquisa constitui a razão fundamental das Normas e Diretrizes Brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo as Resoluções nº 466/12 e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde - CNS.
O TCLE deverá ser obtido após o participante da pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa.
Documentos para download
Resolução 466/12 - Pesquisa com Seres Humanos
Resolução 510/16 - Ciências Humanas e Sociais
Roteiro sugerido pela Resolução nº 466-12
Modelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - CEP Claretiano
Justificativa da Ausencia de Termo de Consentimento Livre Esclarecido - CEP Claretiano.docx
Termo de Consentimento de Uso de Imagem e Voz
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Termo de Consentimento de Uso de Imagem e Voz
*Em caso de entrevista ou aplicação de questionário o instrumento da pesquisa deve ser apresentado.
Obs¹: Para que a assinatura da FOLHA DE ROSTO seja feita pelo Pró-Reitor Acadêmico da INSTITUIÇÃO, esta deverá ser entregue ao Comitê de Ética em Pesquisa PRESENCIALMENTE, obedencedo os horários disponibilizados na aba "CONTATO" ou os que estão informados a porta do SETOR.